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안구건조증 치료 의료기기 누리아이-5800의 임상시험 결과

안구건조증 환자에서 의료용진동기(Nurieye-5800)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 비교, 공개, 무작위배정, 다기관, 임상시험연구

본 임상시험은 안구건조증이 있는 환자를 대상으로 의료용 진동기 사용의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 유효성의 입증은 피험자들을 대상으로 임상시험용 의료기기 시술 후 4주째 OSDI를 통해 증상개선을 평가하여 대조군1 대비 시험용 의료기기의 우월성을, 대조군2 대비 시험용 의료기기의 비열등함을 입증하는 것이다. 본 임상시험은 총 144명(시험군 48명, 대조군1 48명, 대조군2 48명)의 피험자를 대상으로 2개 기관에서 실시되었으며, 피험자 선정/제외기준을 위반한 피험자 1명을 제외한 143명(시험군 47명, 대조군1 48명, 대조군2 48명)의 피험자가 FA set 분석 대상이며, 임상시험계획서대로 임상시험을 완료한 132명(시험군 41명, 대조군1 45명, 대조군2 46명)의 피험자가 PP set 분석 대상이다. Safety set 분석 대상은 피험자 선정/제외기준을 위반하고 임상시험 참여 후 어떠한 자료도 제공하지 않은 피험자 1명(R1012)을 제외한 143명(시험군 47명, 대조군1 48명, 대조군2 48명)이다. 임상시험 결과 FA set의 Baseline 대비 4주 시점의 OSDI의 평균 변화량은 시험군에서 31.22±25.41(Mean±SD)이고, 대조군1은 21.44±15.95(Mean±SD), 대조군2는 20.01±16.76(Mean±SD)이다. 또한 통계적인 유의성 검정 결과 시험군과 대조군1은 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이가 없었으며(p-value=0.0815, 95% 양측 신뢰구간 : [(-0.4167)-18.3712]), 시험군과 대조군2는 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이가 있었다(p-value=0.0374, 95% 양측 신뢰구간 : [0.000033145-20.4545]). 본 임상시험의 유효성 입증 방법인 시험군과 대조군1과의 우월성 검정에서 p-value가 0.0815로 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이를 발견하지 못하으나, Baseline 대비 4주 시점의 OSDI의 평균 변화량은 31.22로서 대조군1의 21.44보다 약 30%이상 개선 효과가 있다고 판단할 수 있으며, 이는 의료기기로서 임상적으로 큰 의미가 있다고 판단된다. 본 임상시험에서는 자료가 정규성 가정을 만족하지 못하여 비모수 검정을 실시하지만, 정규분포를 가정하고 유의성 검정을 실시한다면 시험군과 대조군1의 유의성 검정결과는 p-value가 0.0278로 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이가 나타나며, 시험군과 대조군2의 유의성 검정결과는 p-value가 0.0132로 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이가 나타난다[Appendix 1 : 표 33, 34]. 또한 시험군과 대조군2와의 비열등성을 입증하는 신뢰구간을 보면 [0.000033145-20.4545]로서 신뢰구간의 하한이 본 임상시험에서 입증하려고 했던 비열등성 한계인 -7보다 큰 0.000033145로서 비열등성이 입증되었다고 판단할 수 있다.

일차 유효성 평가 변수의 PP set 분석 결과는 시험군 임상시험용 의료기기가 임상적으로 의미가 있다고 판단되는 근거를 제시하고 있다. PP set의 Baseline 대비 4주 시점의 OSDI의 평균 변화량은 시험군에서 32.12±24.39(Mean±SD)이고, 대조군1은 21.65±16.11(Mean±SD), 대조군2는 20.32±16.84(Mean±SD)이다. 또한 통계적인 유의성 검정 결과 시험군과 대조군1은 유의수준 C o n fi d e n tia l 0 9 - S T - N E 5 8 0 0 - 0 9 0 1 Clin ic al S t u d y R e p o r t V e r 1.0 - 40 5%에서 통계적으로 유의한 차이가 있었으며(p-value=0.0462, 95% 양측 신뢰구간 : [0.0000425-18.75]), 시험군과 대조군2는 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이가 있었다(p-value=0.0136, 95% 양측 신뢰구간 : [2.0833-20.8334]). 이차 유효성 평가 결과는 모든 변수에서 각 군간 유의한 차이가 없었으며, 이는 시험군 임상시험용 의료기기가 대조군1과 대조군2에 비교해 나쁘지 않다는 것으로 판단할 수 있다. 시험기관을 공변량으로 포함한 공분산분석 결과 일차 유효성 평가 변수의 PP set을 제외한 모든 변수에서 시험기관이 유의하지 않았으며, 이는 본 임상시험 결과의 일반화 가능성이 충분하다고 판단할 수 있다. 또한 본 임상시험의 특성상 기초검사치를 공변량으로 포함한 공분산분석에서 일차 유효성 평가변수를 포함하여 공분산분석을 실시한 모든 이차 유효성 평가변수가 기초검사치에 향을 받는 것을 알 수 있었다.

이상반응은 전체 143명의 피험자 중 이상반응이 나타난 피험자의 분포에 대하여 분석한 결과 시험군에 서 16명(11.19%), 대조군1에서 14명(9.79%), 대조군2에서 15명(10.49%)의 피험자에게서 이상반응이 발생 하다. 각 군은 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이는 없었다.(p-value=0.8766). 또한 중대한 이 상반응이 없었으며, 임상시험용 의료기기 또는 의약품과 관련 있는 이상반응은 시험군에서 6명(4.20%), 대조군1에서 2명(1.40%), 대조군2에서 6명(4.20%)의 피험자에게서 임상시험용 의료기기 또는 의약품과 관련 있는 이상반응이 발생하다. 각 군의 임상시험용 의료기기 또는 의약품과 관련 있는 이상반응 발 생에는 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p-value=0.2937). 시력, 자동각막 굴절 검사, 세극등 검사에서 이상소견, 안저 검사에서 이상소견 등은 모든 군에서 유의한 변화가 없었으며, 활력증후에서 시험군의 수축기 혈압과 이완기 혈압의 Baseline대비 4주 시점의 차이가 유의수준 5%에서 유의한 감소가 있었으며(p-value=0.0009, 0.0381), 대조군1에서 맥박의 Baseline대비 4주 시점의 차이가 유의수준 5%에서 유의한 감소가 있었다(p-value=0.0027). 또한 맥박의 Baseline대비 4주 시점의 차이가 각 군간 유의수준 5%에서 유의한 차이가 있었다(p-value=0.0046). 혈압이나 맥박 등의 활력증후는 피험자의 상태, 주변 환경 등에 크게 향을 받기 때문에 큰 의미는 없을 것으로 판단된다.

안압측정 결과 시험군에서 Baseline대비 4주 시점의 차이가 좌안, 우안 모두 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 감소가 있었다.(p-value=0.0311, 0.0335). 이는 시험군 임상시험용 의료기기의 특성상 눈 주위를 마사지 하는 기능으로 인하여 안압의 감소를 초래한 것으로 판단되며, 안압의 상승은 녹내장 등 여러 가지 안질환과 연관이 있는 것으로 알려져 있으며, 이의 감소를 가져온 시험군 임상시험용 의료기기의 안전성이 입증된다고 판단된다. 이와 같이 시험군 임상시험용 의료기기의 안전성도 대조군1, 대조군2에 비교해 차이가 나지 않는 것으로 판단되며, 본 임상시험의 결과는 안구건조증의 치료에 인공누액이나 Restasis 외에 의료기기를 사용함으로 인하여 환자의 선택에 기회를 제공해 줄 수 있고, 1개월 사용으로 임상적인 효과를 볼 수 있다는 측면에서 큰 의미가 있다고 할 수 있겠다. 또한 시험군 임상시험용 의료기기는 안구건조증 치료에 효과를 보이면서 눈 주위 마시지로 대조군1, 대조군2에 비해 여러 가지 장점을 가지고 있다고 판단되며, 인공누액이나 Restasis를 병행하여 사용하면 안구건조증 치료에 더 큰 효과를 나타낼 수 있을 것이라 판단된다.

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